FDA aprueba medicamento para el Alzheimer
Las autoridades estadounidenses otorgaron la aprobación total a un fármaco para el Alzheimer, allanando el camino para que Medicare y otros planes de seguros comiencen a cubrir el tratamiento de las personas con la enfermedad.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el fármaco intravenoso, Leqembi, para pacientes con demencia leve y otros síntomas causados por la enfermedad de Alzheimer temprana.
Es el primer medicamento que se ha demostrado de manera convincente que ralentiza moderadamente el deterioro cognitivo causado por el Alzheimer.
El fabricante de medicamentos japonés Eisai recibió la aprobación condicional de la FDA en enero con base en los primeros resultados que sugerían que Leqembi funcionaba limpiando una placa cerebral pegajosa relacionada con la enfermedad.
La FDA confirmó esos resultados al revisar los datos de un estudio más amplio de 1.800 pacientes.
“Este estudio confirmatorio verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con la enfermedad de Alzheimer”, dijo la directora de medicamentos de neurología de la FDA, la Dra. Teresa Buracchio, en un comunicado.
La información de prescripción del medicamento llevará el tipo de advertencia más grave, indicando que Leqembi puede causar inflamación y sangrado cerebral, efectos secundarios que pueden ser peligrosos en casos raros.
El proceso de conversión de un medicamento a la aprobación completa de la FDA generalmente atrae poca atención. Pero los pacientes y defensores de la enfermedad de Alzheimer han estado presionando al gobierno federal durante meses después de que los funcionarios de Medicare anunciaran el año pasado que no pagarían el uso rutinario de medicamentos como Leqembi hasta que recibieran la aprobación total de la FDA.
Eisai les ha dicho a los inversores que alrededor de 100.000 estadounidenses podrían ser diagnosticados y elegibles para recibir Leqembi para 2026.
El medicamento se comercializa conjuntamente con Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts.
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