EE. UU. aprueba uso de Regeneron contra el covid-19

Estados Unidos concedió este sábado la aprobación de emergencia para un fármaco con anticuerpos sintéticos contra el covid-19 de la compañía Regeneron, fue usado para tratar al presidente Donald Trump cuando contrajo el coronavirus.

Regeneron obtuvo la luz verde después de que la administración de Regen-Cov2, una combinación de dos anticuerpos creados en el laboratorio, mostrara que reducía las hospitalizaciones relacionadas con el covid-19 o las visitas a urgencias para pacientes con patologías previas.

“Autorizar estas terapias con anticuerpos monoclonales puede ayudar a los pacientes ambulatorios a evitar ser hospitalizados y aliviar la carga de nuestro sistema de salud”, afirmó Stephen Hahn, comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA).

El presidente de Regeneron, Leonard Schleifer, añadió que esta decisión supone “un importante paso en la lucha contra el covid-19, ya que los pacientes de alto riesgo en Estados Unidos tendrán acceso a una terapia prometedora en un estadio temprano de su infección”.

El Regeneron es el segundo tratamiento con anticuerpos sintéticos que recibe la aprobación de emergencia de la FDA, después de que una terapia similar desarrollada por Eli Lilly consiguiera ese estatus el 9 de noviembre.

El sistema inmunitario humano desarrolla de forma natural unas proteínas que luchan contra las infecciones, llamadas anticuerpos, pero como no todo el mundo obtiene una respuesta adecuada, compañías como Regeneron y Lilly han creado soluciones en el laboratorio.

Estas funcionan uniéndose a una proteína de superficie del virus SARS-CoV-2 e impidiéndole que invada las células humanas.

La FDA afirmó que los datos que apoyan la aprobación de Regeneron proceden de un ensayo clínico realizado en 799 pacientes no hospitalizados con síntomas entre leves y moderados de covid-19.

En pacientes que estaban en el grupo de riesgo por sufrir obesidad o diabetes o por tener una edad avanzada las hospitalizaciones y las visitas a las salas de urgencia solo se dieron en el 3 % de quienes recibieron el tratamiento intravenoso.

En el grupo que recibió el placebo la tasa llegó al 9 %.

Los pacientes tratados con el fármaco también mostraron niveles menores de permanencia del virus en el organismo respecto a al otro grupo.

80.000 dosis 

La compañía indicó que espera tener dosis disponibles para 80.000 pacientes a finales de noviembre y aproximadamente para 300.000 enfermos en total antes de que acabe enero de 2021.

Estarán disponibles para los pacientes estadounidenses sin gastos extra, de acuerdo con un programa implementado por el gobierno.

Pero con los casos en continuo aumento en el gigante norteamericano, y en todo el mundo, el acceso no será generalizado. Solo en los dos últimos días, Estados Unidos sumó más de 360.000 nuevos casos de covid-19.

La dosis recomendada del fármaco de Regeneron es de 1.200 miligramos de cada uno de los dos anticuerpos, en una sola administración.

La compañía recibió más de 450 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos para el desarrollo de tratamientos para luchar contra el covid-19 dentro de la operación “Warp Speed” (máxima velocidad), creada por Trump para inmunizar a la población estadounidense.

Los llamados anticuerpos monoclonales son un tipo de terapia relativamente nueva considerada como altamente prometedora.

El mes pasado, un fármaco con anticuerpos desarrollado por Regeneron contra el virus del ébola recibió la aprobación completa de la FDA, el paso siguiente a obtener la de emergencia.

En el caso del covid-19, Regeneron encontró dos anticuerpos que resultaban altamente efectivos contra el virus SARS-CoV-2, uno de un ratón cuyo sistema inmunitario había sido modificado para ser similar al de un humano, y otro de un ser humano.

Acto seguido, recolectaron las células inmunes que produjeron esos anticuerpos y las hicieron crecer en un laboratorio, para crear un tratamiento masivo.

A comienzos de octubre, Trump recibió este cóctel de anticuerpos monoclonales desarrollados por Regeneron, elogiado en varias ocasiones por el mandatario tras su recuperación del virus que le tuvo unos días hospitalizado.

Las vacunas contra el covid-19, como las desarrolladas por Pfizer y Moderna, trabajan entrenando al sistema inmunitario para que cree sus propios anticuerpos y esté listo para cuando se encuentre con el virus.

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